Allgemein

Vetters Standort für klinische Entwicklung integriert

Erweiterung klinischer Abf?llkapazit?ten als Reaktion auf steigende Marktnachfrage
Standort erreicht Status „Ready for Mediafill“
N?chster Meilenstein: Genehmigung der ?sterreichischen Zulassungsbeh?rde

Ravensburg, Deutschland und Rankweil, ?sterreich, 21. Juli 2021 – Immer mehr Pharma- und Biotech-Unternehmen setzen bei der klinischen Entwicklung ihrer hochspezialisierten Wirkstoffe auf kompetente Partner, die strategische Unterst?tzung und produktspezifische Fill & Finish-L?sungen bieten. Vetter, eine f?hrende Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO), reagiert mit der Erweiterung ihrer Kapazit?ten im Bereich Development Service auf die wachsende globale Nachfrage.

Lediglich rund ein Jahr nach Erwerb des Standorts f?r klinische Entwicklung in Rankweil, ?sterreich, wurde dieser an die hohen Vetter-Qualit?tsstandards angepasst, die f?r die aseptische Abf?llung von Medikamenten in Injektionssysteme gelten. „Mit diesem zus?tzlichen Standort werden wir unsere Kapazit?ten f?r die fr?he klinische Entwicklung in Phase I und Phase II von vielversprechenden Therapien weiter ausbauen,“ so Vetter-Gesch?ftsf?hrer Peter S?lkner. „Der Produktionsstandort bietet unseren Kunden vor allem Unterst?tzung in der Prozessentwicklung, der Qualit?t und dem technischen Know-how.“

Mit 10.000 m2 bietet der ?sterreichische Standort aktuell Platz f?r Labore und Materialvorbereitung, R?umlichkeiten f?r Raumtemperatur-, K?hl- und Tiefk?hllagerung, B?ros und eine automatisierte Vial-Abf?llanlage zur Herstellung fl?ssiger und lyophilisierter Arzneimittel. „Durch die Umsetzung zahlreicher Ma?nahmen wurden alle Systeme und Herstellungsprozesse erfolgreich in unsere Vetter-Gesch?ftsabl?ufe integriert und der Standort ist nun betriebsbereit“, erkl?rt Vetter-Gesch?ftsf?hrer Thomas Otto. „F?r einen m?glichen Ausbau in der Zukunft wurde der Standort mit noch ungenutzten Bereichen innerhalb des bestehenden Geb?udes konzipiert. Weiterhin besteht die M?glichkeit, das Geb?ude selbst noch zu erweitern.“

In den kommenden Monaten werden vor Ort Mediafills f?r verschiedene Vial-Formate durchgef?hrt, die den tats?chlichen Herstellungsprozess von Arzneimitteln simulieren und einen wichtigen Schritt in der Vorbereitung f?r zuk?nftige Kundenprojekte darstellen. „Bei der Einrichtung des neuen Standorts war unsere umfassende Expertise zu aseptischen Herstellungsprozessen sehr wertvoll“, erl?utert Dr. Claus Feu?ner, Senior Vice President Vetter Development Service. „Aber vor allem das Know-how und die Erfahrung, die wir ?ber die letzten zehn Jahre an unserem erfolgreich etablierten Entwicklungsstandort in den USA gesammelt haben, leisteten einen wesentlichen Beitrag. Diese Erkenntnisse werden auch in die zuk?nftigen Kundenprojekte in Rankweil einflie?en.“

Der n?chste Meilenstein f?r den neuen Standort wird die offizielle GMP-Inspektion zur Erlangung der Betriebsbewilligung voraussichtlich zu Beginn des vierten Quartals 2021 sein. Die daf?r zust?ndige Beh?rde ist das ?sterreichische BASG/ AGES (Bundesamt f?r Sicherheit im Gesundheitswesen / Agentur f?r Gesundheit und Ern?hrungssicherheit).

Keywords:Pharma, Biotech, CDMO, Injektabilia, Pharmadienstleister, contract manufacturing, Medikamentenentwicklung, ?sterreich, Rankweil, Mediafill, Parenteralia, klinische Entwicklung

adresse
Source: PR-Gateway